本文摘要：静脉注射玻尿酸（学名注射用透明质酸钠凝胶）造成眼睛失聪、静脉注射肉毒毒素造成僵尸脸……近年来，全国多地经常出现的“微整形”造成损害事件，在社会上引发强烈反响。微整形的风行和医学美容整形市场的恐慌，导致不少欲美者被非法美容整形机构或个人愚弄，拒绝接受了未知物质静脉注射。 “这些违法行为不仅给消费者的身体健康带给较小危害，也相当严重冲击着药械监管秩序。

静脉注射玻尿酸（学名注射用透明质酸钠凝胶）造成眼睛失聪、静脉注射肉毒毒素造成僵尸脸……近年来，全国多地经常出现的“微整形”造成损害事件，在社会上引发强烈反响。微整形的风行和医学美容整形市场的恐慌，导致不少欲美者被非法美容整形机构或个人愚弄，拒绝接受了未知物质静脉注射。

“这些违法行为不仅给消费者的身体健康带给较小危害，也相当严重冲击着药械监管秩序。国家食品药品监管总局回应高度重视，近年来的组织全国各级食品药品监管部门增大宣传攻势，同时牵头公安部门大力开展专项整治，公安部门了一批重大案件，强力威吓了非法生产、销售、用于微整形类药械的违法行为，最大限度地增加社会危害，确保公众用药用鎗安全性。”总局稽查局涉及负责人对记者说道。

监管措施重拳挥向微整形类假药鎗记者了解到，2014年以来，全国非法微整形类药械案件的立案数量、公安部门力度都有新的突破。总局稽查局获取的一组近期数据表明：2014年、2015年，全国各级食品药品监管部门牵头公安部门公安部门了多起非法微整形类药械重大案件，砸毁制假售假窝点数十个，抓捕犯罪嫌疑人181人，涉嫌金额2．4亿元。2016年以来，总局的组织全国食品药品监管部门积极开展专项行动，总计公安部门因涉嫌非法生产、销售、用于肉毒毒素的不道德50余起，收押公安机关31起，砸毁制假窝点4个、售假窝点22个，涉及案件尚能在更进一步调查中。

从各地案件数量来看，沿海省份案件数量较多，占到此类案件总数的60％以上。针对社会担忧的问题，总局及时收到权威声音，指导各地增大微整形类药械的监管力度，警告消费者自由选择合法正规化的产品和服务。在微整形类药械中，注射用透明质酸钠凝胶是一种具备较高风险的第三类医疗器械产品。

针对个别不法商贩、美容院制售和用于假静脉注射填满用透明质酸钠凝胶产品，给消费者导致安全隐患的问题，总局在2015年5月公布《关于注射用透明质酸钠的消费警告》，警告消费者，生产经营注射用透明质酸钠需获得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。医学美容机构在售予该类产品时应该从获得合法资质的企业购置合格产品。消费者不应到获得《医疗机构执业许可证》的正规化医疗机构或医疗美容机构展开静脉注射美容，并查明产品的真实情况。

2016年初，据公共卫生计生部门通报，北京、上海、浙江、广东等省（区、市）的部分医院相继收治了一批因在非医疗机构静脉注射未知物质而应急送治的患者。这些患者在入院前曾为瘦脸、瘦腿等美容市场需求在非医疗机构静脉注射“肉毒毒素”。总局在2016年6月公布《关于注射用A型肉毒毒素的消费警告》，警告消费者，失当用于注射用A型肉毒毒素有可能引发肌肉肿胀痉挛，相当严重时可能会引起呼吸衰竭、心力衰竭等严重威胁生命身体健康的症状。消费者不应到获得《医疗机构执业许可证》的正规化医疗机构或医疗美容机构展开静脉注射美容。

在用于时，留意分辨否为正规化产品。同时，总局向中国美发美容协会、中华全国工商业联合会美容化妆品业商会通报了非医疗机构静脉注射疑为“肉毒毒素”类产品病原事件的情况，理解总局肉毒毒素有关监管拒绝，敦促两家行业协会强化行业自律管理，拒绝会员企业实施主体责任。

2016年7月，总局又公布《关于强化注射用A型肉毒毒素管理的通报》，特别强调全国食品药品监管部门贯彻增强注射用A型肉毒毒素的生产经营监管，敦促企业严苛按照《医疗用毒性药品管理办法》《关于将A型肉毒毒素列为毒性药品管理的通报》，心态依法依规生产经营，避免该类产品从合法渠道流向非法美容机构，避免假药转入合法渠道。

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