本文摘要：创意是新的常态下经济快速增长的最重要动力，也是《中共中央国务院关于深化体制机制改革减缓实行创意驱动发展战略的若干意见》的战略部署。 为希望医疗器械产业创意发展，2014年3月，国家食品药品监管总局公布了《创意医疗器械尤其审核程序（全面推行）》（以下全称《尤其审核程序》）。 那么，究竟有多少项申请人早已转入或通过尤其审核程序的审查，涉及部门如何保证该审核程序科学、缜密、公正？一年多来，这些问题受到社会高度注目。

创意是新的常态下经济快速增长的最重要动力，也是《中共中央国务院关于深化体制机制改革减缓实行创意驱动发展战略的若干意见》的战略部署。　　为希望医疗器械产业创意发展，2014年3月，国家食品药品监管总局公布了《创意医疗器械尤其审核程序（全面推行）》（以下全称《尤其审核程序》）。

　　那么，究竟有多少项申请人早已转入或通过尤其审核程序的审查，涉及部门如何保证该审核程序科学、缜密、公正？一年多来，这些问题受到社会高度注目。　　记者日前从国家总局医疗器械技术审评中心（以下全称审评中心）得知：　　截至今年4月，审评中心共计接到创意医疗器械尤其审核申请人196项，共计已完成156项申请人的审查工作，其中23项申请人通过审查，总体通过率为14.7%；有6项登记申请人已转入技术审评程序，审评中心不予优先审评，其中3项早已开审。

　　制订规范、牵头审查　　记者从审评中心了解到，《尤其审核程序》公布后，依据其拒绝，审评中心成立了创意医疗器械审查办公室。该审查筹办由审评中心一名副主任联合负责管理，成员还包括国家总局医疗器械登记管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作不会的形式对专家审查意见及涉及问题展开集体研究、决策，保证审查工作的科学、公正。　　审评中心草拟了《创意医疗器械尤其审核申请人审查操作者规范（全面推行）》，奠定了专家审查、审查筹办证实的工作制度，在专家挑选原则、专家确认程序、审查工作程序及审查意见确认程序等方面构成具体的工作制度，为审查工作制订了科学、缜密的工作规范。　　据介绍，在审查专家的挑选上，审评中心委托涉及学会按照规定条件引荐审查专家，并会同学会最后挑选在涉及研究领域内尤为权威的专家、学者参予审查。

专家审查不会实施组组长负责制。　　与此同时，审评中心还制订了《创意医疗器械沟通交流及技术审评操作者规范（全面推行）》，具体了转入尤其审核程序的创意医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及解散条件，为确保中心内部构建创意医疗器械沟通交流及优先审评获取了法规依据。　　此外，对实际操作过程中的个案问题和审查流程及机制中的薄弱环节，审查筹办及时开会成员工作不会，研究涉及事宜的处置，集体构成处理意见，并通过开会工作座谈会强化与国家总局法院中心及地方省局创意医疗器械审查部门的交流和协商。

　　三类器械申请人最多　　审评中心涉及负责人告诉他记者，截至今年4月接到的196项申请人中，进口创意医疗器械申请人4项，境内创意医疗器械申请人牵涉到17个省市，申请人比较较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。　　就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请人有188项，占到比达96%；就产品类型看，占比由低到较低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占到比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。

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